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管理标准品时所需要注意的要点如下

点击次数:1282次  更新时间:2021-01-04
  标准品是用来检查药品质量的一种特殊的量具,是测量药品质量的基准,也是做为校正测试仪器与方法的物质标准,在药品检验中,它是确定药品真伪优劣的对照,是控制药品质量*的工具。
  该产品一般在0℃~10℃之间冷藏保存(原则上保存在15℃以下的阴凉处),但相对于产品运输时,并不是所有产品的运输温度与储存温度*,冷冻保存的温度在0℃以下。有些产品在运输时有暂时升温的可能性,个别产品特殊要求,我们将冷藏运输。
  标准品的管理需注意的要点:
  1、来源问题。依照有关规定,我国用于药品成品检验的标准品来源有:一是生物制品检定所提供的产品;二是其他国家的产品;三是省级以上药品检验所标定,并经同级食品药品监管局批准。
  2、使用中的问题。虽经有关部门认可,但要求有标化日期、复标日期、贮存条件、使用等相关文件规定,并做好相应记录,但有些企业未能达到以上要求。大多数生产企业未规定复标期限和贮存条件,一次标定,用完为止,其使用期限也未进行验证;有些企业记录不完整,对使用工作标准品不能溯源。
  3、正确性验证问题。按管理要求,使用前应对其进行验证,确认无误后方可使用,目前大多数企业均没进行此项工作。
  4、有效期和使用说明书问题。生物制品检定所提供的大部分均无使用说明书和使用期限,大都沿用新的批号出现、旧的批号自动停止的管理方式。
  5、贮备液管理方面的问题。有些企业为节约和方便,将标准品配制成较高浓度的贮备液,但未能对其稳定性和贮存期限进行考查,对贮备液管理没有任何相应的文件规定。
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