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环氧乙烷标准品的检测方法

点击次数：1415 更新时间：2022-12-19

　　相关医疗设备在生产后的灭菌工艺，是常规必须的标准过程控制要求，但对其中用EO灭菌工艺的产品，一定按标准对其质量严格控制，并达到国家标准质量控制要求。但对于医疗防护设备的安全筛查及快检提出了严格的控制标准及要求，对检测设备的准确定量、快速定性提出了新的技术指标。根据国家标准GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》明确指出一次性医疗用品经环氧乙烷灭菌或消毒出厂时，环氧乙烷残留量不大与10ug/g。

　　环氧乙烷的生产主要有氯醇法和乙烯直接氧化法，其中乙烯直接氧化法又包括空气法和氧气法。由于氯醇法制备环氧乙烷存在污染严重、产品总收率较低且产品中含甲醛较高，在一定程度上限制了其用途，因此企业不常采用此种方法。目前企业生产环氧乙烷采用较广泛的方法是乙烯直接氧化法。

　　环氧乙烷标准品的检测方法：

　　1.试验设备：气相色谱仪

　　2.测试原理：在一定温度下，用萃取剂-水萃取样品中所含环氧乙烷(EO)，用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量。

　　3.标准贮备液制备方法(称重法)：

　　取外部干燥的50ml容量瓶，加水约30ml，加瓶塞，称重，精确到0.1mg。用注射器注入约0.6ml环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷的重量。加水至刻度再将此溶液稀释成1×10-2g/L作为标准贮备液。

　　4.测试方法：

　　4.1取环氧乙烷标准品适量，制成六个浓度的标准溶液，各取10ml，制备六个浓度的标准品试样。

　　4.2当标准品试样达到气液平衡时，不同浓度的液体对应于不同浓度的气体，取平衡后的气体，注入进样器，记录环氧乙烷的峰高(或面积)。

　　4.3根据不同浓度的标准溶液对应的峰高(或面积)，绘制峰高(或面积)-浓1.5根据公式，计算出环氧乙烷残留量。

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