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中检所对照品的正确使用方法

点击次数：1607 更新时间：2022-08-19

　　中检所对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期(如有)、有效期(如有)、开启日期、含量或效价、贮存条件；企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。

　　中检所对照品的正确使用：

　　(1)正确开启很多标准品、对照品是置玻璃安瓿中保存，启开时必须严格防止玻璃屑掉入瓶中。具体可按如下操作：轻微震敲安瓿，尽量使内容物聚集于底部，砂轮切割几圈后，平置或头部略向下斜置安瓿，带好防护手套，双手拇指顶住颈部发力，注意拇指与食指不要捏得过紧，以免捏碎头部。启开安瓿后，将安瓿稍许向下倾斜，轻微振敲，因玻璃屑较重，若混入内容物中，此法可将其振出。

　　(2)开启使用过后，应严格密封，或转移至经100℃以上烘干后并置干燥器中冷却至室温的西林瓶中，密封，置干燥器中，某些品种应按使用说明再置冰箱中冷藏。对于易吸潮的标准品、对照品，如奥美拉唑等，若用于含量测定，应启开后立即使用，剩余部分日后可用于鉴别，但建议不要再用于含量测定；对于引湿性较弱、稳定性良好的品种，如氯霉素等，启开后若保存得当，亦可用于含量测定，使用时间视储存条件而定，必要时做期间检查。

　　(3)对于过期的标准品、对照品，如欲继续保存，则需单独放置，以免混淆。必要时(如中检所缺货)，亦可应急使用，可用于鉴别。如用于定量，则需有溯源核查数据保证。

　　(4)为保证药品检验结果的量值溯源和准确性，对对照品溶液应制定贮存期限并进行相应验证，以便于对照品溶液的正确使用。对照品溶液贮存条件一般是在2～8℃冰箱中贮存，其间隔时限可根据对照品溶液的具体特性来确定。

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