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浅谈生化药品检定用标准物质管理

点击次数：1216 更新时间：2021-08-09

　　生化药物主要是系指从动、植物及微生物中提取的，亦可用生物-化学半合成或用现代生物技术制得的具有生物化学活性的一类药物。如氨基酸及其衍生物、多肽、蛋白质、酶、辅酶、多糖、核苷酸、脂等。由于此类药物在原材料的均匀性、活性稳定性及结构确认等方面具有特殊性，因此，其标准物质在贮存方式和条件控制等方面具有较高要求。目前，生化药品标准物质有128种，按其用途分为标准品、化学对照品和标准试剂。

　　标准品10个品种，主要以酶类品种为主，用于效价测定。化学对照品104个品种，主要以肽类、核苷、氨基酸、蛋白质多糖类为主，用于药品的含量、鉴别、有关杂质检查等。标准试剂14个品种，主要用于酶活性测定的底物或限度检查和系统适用性试验。它们分别占生化药品标准物质总数的7.8%、81.2%、10.9%。

　　标准物质原料的入库管理生化药品标准物质备选原料可由原料生产企业提供或购买进口原料或标准试剂。原料的来源验收标准依据原料药质量标准或试剂检验报告。

　　检定用标准物质原料的验收：

　　标准物质原料接收后，进行必要的形式审查。主要内容包括：检查外观，从外观上查看性状是否与检验报告书一致，观察样品有无变色、异常现象；数量和品种是否与购买要求一致；包装是否完好，标识是否清晰、完整；有无检验报告；是否在有效期内；生产单位提供标准物质原料的同时，应提供以下资料：原料检验报告书质量标准及检验方法、主要项目的测定数据、必要的相关图及稳定性研究资料。

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