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中检所对照品在新药研究中的应用介绍

点击次数:153  发布时间:2020-09-21
  中检所对照品是指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质,即药品标准中使用的具有确定的特性或量值,用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质。
  在新药研究中,普遍存在中检所对照品的应用超前于中检所制备和标定的情况,鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性,标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系,因此,中检所对照品的研究(制备与标定)也是药品审评的一项重要内容。
  跟标准品相关的对照品则是指用于生物制品理化等方面测定的特定物质,由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致,稳定性较差的,可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由药品检定机构审查认可,其标准应不低于制品的质量标准。
  中检所对照品在使用中应注意以下几点:
  1、使用对照品时,应严格按说明书执行。一般情况下,供鉴别、 检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应 注意与样品在晶型上的差异,必要时可采用相同的方法对样品和对 照品重结晶。
  2、对照品应按说明书规定的条件妥善保存,一般置于燥阴凉 处保存,某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品 的使用期限,过期、变质的对照品不宜再使用。
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