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对照品标定方法注意事项

点击次数:88  发布时间:2019-09-25
  对照品是国家药品标准的物质基础,它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具;是测量药品质量的基准;也是做为校正测试仪器与方法的物质标准;在药品检验中,它是确定药品真伪优劣的对照,是控制药品质量必不可少的工具。下面给大家介绍对照品标定方法需要注意的几个事项。
 
  我们在做对照品选定标定方法的时候需要注意到几点要素,我们可以从这几点要素来选择合适的标定方法。
 
  1、用来做实验的产品的用量应该满足:滴定液为20ml左右,达到对精度的要求;
 
  2、滴定液的判断要求一定要明确严格,并且提供滴定的曲线,如选用指示剂法,应考虑其变色敏锐,并用电位法校准其终点颜色;
 
  3、为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响,或便于剩余滴定法的计算,可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法;
 
  4、要给出滴定度(采用四位有效数字)的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析,去除离群值和可疑值后的结果,并报告可信限。
 
  对照品的来源如果存在问题,那么也将会直接影响到制品的质量。现场查看发现,有些企业运用的对照品是精制过的原料药或“作业对照品”,虽经有关部门认可,但企业大多未规则其复标期限和贮存条件,对其运用期限也未进行验证,且记载不完整,很难做到溯源逐本。
 
  其次是对照品办理不到位。现在大多数企业在运用对照品前没有按要求对其进行验证;有些企业为便利,将对照品配制成浓度较高的储藏液,但未能对其稳定性和贮存期限进行考察;部分企业对开封后的对照品办理不到位,仍然同未开封的对照品放在一同持续运用,包装上未作任何标识等。
 
  药品的对照品是指供药品物理和化学测验及生物实验用的物质,若办理不善或超越运用期限极易导致其浓度降低。这样有可能使含量偏低的药品经过查验成为合格药品,也会影响到原料药和中间体的质量操控。因而,药品出产企业应加强对照品的办理。
 
  以上内容就是对对照品标定方法需要注意的几个事项的介绍了,要掌握好对照品的来历,要运用国家认可的对照品,并按要求对其进行相关验证;要对“作业对照品”、开封过的对照品以及对照品储藏液的贮存条件和运用期限进行验证,并做出明确规则,做好各项记载;应按要求做好对照品的账目办理、领用挂号,并在规则条件下贮存;主张对照品的供给单位一起供给对照品运用说明书,并明确运用期限及贮存条件。
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